新药(中药)治疗尿路感染(淋证)的临床试验程序如何？

　　临床实验通常分3期进行：

　　 ⅰ期临床实验：

　　 本期的主要目的是研究人体对新药(中药)的反应和耐受性，初步肯定该药的安全程度和初步疗效，提出给药方案和注意事项。

　　 本期实验设计的技术要求按《新药审批办法》和《有关中药问题的补充规定和说明》履行。

　　 ⅱ期临床实验：

　　 本期是临床评价的重要环节，必须对新药(中药)医治淋证的疗效和安全性作出肯定的结论，并与已知疗效较好的药物做出相应的比较，指出它的优缺点。

　　 (1)第1阶段对比医治实验

　　 1.1实验设计按《新药审批办法》和《有关中药问题的补充规定和说明》履行。

　　 1.2病例的选择①中医淋证辨证分型标准，依照1985年出版高等医药院校教材《中医内科学》(第5版)“淋证辨证分型”履行，本证分为热淋、血淋、气淋、劳淋(石淋、膏淋另篇专述)。②尿路感染中医辨证分型标准，依照1984年出版全国高等医药院校试用教材《内科学》(中医专业用)“肾盂肾炎中医辨证分型”履行。③西医诊断标准按1985年第2届全国肾脏病学术会议通过的“尿路感染诊断标准”履行。④病例选择必须去除血肌酐等于或大于5mg/dl的慢性肾盂肾炎病例。这类病人应按慢性肾衰的临床研究指点原则办。由于尿路解剖畸形而病发的病例，也不属于本证的范畴。⑤受试病例应尽可能或最少2/3选择住院病例，病例数1般可在60例左右，必须在指定的具有临床科研条件的医院进行，参加的人员必须具有相应的能力。

　　 1.3对比组选择采取随机分组对比的方法，对比组病人在数量、病情、辨证分型等方面的条件都应与医治组相近，有条件者尽可能采取双盲法进行临床视察，但应选用已知有效药物为对比，不能采取安慰剂对比。

　　 随机分组采取抽签或查随机数字表的方法，如有条件可采取电脑进行随机分组对比视察，几个单位协作视察时，应按统1实验设计要求进行，并在每一个单位都应将所视察的对象随机分为实验组和对比组，而不能将1个单位的视察对象统归为1组。

　　 对比组的用药，选用1985年《中华人民共和国药典》(或部颁标准)所载的同类药物，或用经过国家鉴定已投入生产推行利用的医治淋证的有效药物，或用已知有效的西药进行对比，不允许采取空白对比的方式。

　　 1.4剂量与疗程药物的剂量可以根据ⅰ期临床实验结果而定。医治淋证的视察时间1般不得少于6周，并对30例左右的病例随访6个月以视察长时间疗效和慢性毒副作用。

　　 1.5视察与记录按设计要求统1表格作好详细记录，应注意视察不良反应或未预感到的毒副反应，做好记录并追踪视察，实验结束后，不能任意涂改病历。

　　 视察指标应包括：

　　 1.5.1症状①发热恶寒、高热、午后发热、头身疼痛、5心烦热等；②口渴喜(冷、热)饮、口渴不思饮；③小便频急短数、炽热刺痛、淋漓不已、时作时止；④尿液混浊、血尿、挟砂石、如米泔、或有滑腻之物；⑤小腹坠胀、满急、腰胁小腹拘急疼痛、腰腹绞痛难忍；⑥腰酸膝软、神疲乏力、头昏耳鸣；⑦口苦、呕恶；⑧其它。

　　 1.5.2体征体温、面色(潮红、苍白)，精神委顿、腰痛拒按，肾区叩痛，肾脏大小，膀胱、输尿管压痛，面浮肢肿等。

　　 舌色(淡、红、紫)；舌形(胖、嫩、裂纹、芒刺、边有齿印)；苔(薄、厚、腻、滑、白、黄、灰、黑、无苔、染苔)；津液(多、少、干)；唇色(淡、红、青紫)；唇干、唇焦等。

　　 脉象：滑、数、细、疾、浮、迟、虚等。

　　 症状与体征有没有用(+)、(-)表示、程度以(-)、(±)、(+)、(++)表示。

　　 1.5.3尿细菌学检查用药前视察记录1次，医治期间每2周视察记录1次，6周以后每个月视察记录1次。

　　 1.5.4尿常规、血常规用药前视察记录1次，医治期间每周视察记录1次。

　　 1.5.51小时白细胞排泄率检查、肾脏浓缩功能实验用药前视察记录1次，医治期间视察记录1次，6周后视察记录1次。

　　 1.5.6有条件者查β2微球蛋白测定、抗体包裹细菌(acb)、溶菌酶(lys)、纤维蛋白降解产物(fdp)，用药前视察记录1次，医治期间视察记录1次，6周后视察记录1次。

　　 1.5.7其它如x线检查及免疫功能等，在用药前视察记录1次，用药后视察记录1次。

　　 1.6疗效判断并做统计学处理

　　 1.7实验总结根据实验结果，客观而详细地进行总结，并写出总结报告。

　　 (2)第2阶段扩大的对比医治实验

　　 第2阶段是第1阶段的延续，目的是在较大范围内对新药(中药)进行评价，通过扩大实验单位(很多于3个，每一个单位所视察的病例数很多于50例)，进1步视察新药(中药)医治淋证的疗效和可能出现的不良反应。各项要求与第1阶段基本相同，淋证全部ⅱ期临床实验所需的病例数，不能少于300例，并另设对比组，可采取1∶1或2∶1的比例设立实验组与对比组，应严格按统计学要求，不得随便剔除受试病例。

　　 ⅱ期临床实验结束后，临床医院将ⅱ期临床实验的所有结果汇总，进行统计学处理和评价，并做出相应的结论，写出正式的新药(中药)临床实验总结。

　　 ⅲ期临床实验：

　　 在新药(中药)获准试产后，应有计划地在某地区或多个医院，对该药进行安全性考察，肯定其优缺点。视察的项目同ⅱ期临床实验。

　　 (本临床实验程序指点原则由中华人民共和国卫生部药政局颁发)